Indien stellt nach Risikotests eine Reihe von Mängeln bei Arzneimittelherstellern fest

NEU-DELHI, 2. August (Reuters) – Indien hat nach weitreichenden Inspektionen in der gesamten Branche mehrere Mängel bei Arzneimittelherstellern festgestellt, darunter auch fehlende Rohstofftests, teilte das Gesundheitsministerium am Mittwoch mit.

Die indischen Behörden haben in den letzten Monaten die Kontrolle von Arzneimittelherstellern verschärft, nachdem einige im Land hergestellte Hustensäfte mit dem Tod von mindestens 95 Kindern im Ausland in Verbindung gebracht wurden.

Jüngste risikobasierte Inspektionen von 162 Fabriken und 14 öffentlichen Labors ergaben Probleme wie „schlechte Dokumentation, fehlende Prozess- und Analysevalidierungen, fehlende Selbstbewertung, fehlende Untersuchung von Qualitätsmängeln und (und) fehlende interne Produktqualitätsprüfungen“, hieß es sagte in einer Erklärung.

Außerdem wurden fehlende Rohstoffprüfungen, fehlende Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen, ein Mangel an fachlich qualifizierten Mitarbeitern und eine fehlerhafte Gestaltung der Produktions- und Prüfbereiche festgestellt.

Indiens 41-Milliarden-Dollar-Pharmaindustrie ist eine der größten der Welt und dafür bekannt, günstigere Alternativen zu westlichen Produkten anzubieten. Die jüngsten Todesfälle im Zusammenhang mit Hustensaft haben diesem Image jedoch geschadet.

Die Regierung hat bisher die Produktion von vier Arzneimittelherstellern eingestellt, nachdem Behörden wie die Weltgesundheitsorganisation Schadstoffe in ihren Hustensäften gemeldet hatten. Die Unternehmen bestreiten jegliches Fehlverhalten.

Das Ministerium sagte, es habe die „Gute Herstellungspraxis“ im Rahmen der Arzneimittel- und Kosmetikvorschriften verbessert, um die bei den Inspektionen festgestellten Mängel zu überprüfen.

Das Upgrade umfasst die Einführung eines Qualitätsrisikomanagements, einer Überprüfung der Produktqualität, einer Lieferantenprüfung und -genehmigung sowie einer Validierung der Ausrüstung.

Große Arzneimittelhersteller hätten sechs Monate und kleine Hersteller zwölf Monate Zeit für die Umstellung auf die verbesserten Herstellungsanforderungen erhalten, teilte das Ministerium mit.

Indien hat seine Tests für Hustensaftexporte seit Juni verschärft und verpflichtet Unternehmen dazu, vor dem Export von Produkten ein Analysezertifikat von einem staatlichen Labor einzuholen.

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